欧美化妆品新闻月度回顾 — 2013年1月官方意见

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2013-02-27 阅读版式订阅 +

1、加拿大卫生部更新防晒霜指导文件（2013年1月23日）

加拿大联邦药物安全和消费者产品安全评估部门已经修订了“晒伤保护剂指导文件”，为化妆品厂家提供及时的信息，告知如何遵循国家的法律法规。

新的文件名字叫“指导文件防晒霜册”，该文件要求防晒霜的成分，剂量和使用方法方法都要显示在产品标签上。

如果防晒产品含有二氧化钛、氧化锌和对-氨基苯甲酸，则被分类为天然健康产品；如果含有类似阿伏苯宗、苯基苯丙咪唑磺酸或者二羟苯宗的成分，则被认为是药物。

专家评论：防晒霜在美国和加拿大一般被当做药品或非处方药（OTC）监管，只有通过官方注册后方可上市销售。
http://www.cosmeticsdesign.com/Regulation-Safety/Health-Canada-ｕｐｄａｔｅs-sunscreen-monograph-for-the-industry

2、SCCS关于化妆品成分测试和安全评估的指导文件第八版部分内容介绍（2012年12月11日）

2.1 毒理学关注阈值Threshold of Toxicity Concern（TTC）
TTC是一种毒理学风险评价工具，其原理是当人体暴露剂量低于化学品的毒理学关注阈值时，该化学品对人体健康造成负面影响的可能性很低。SCCS/SCHER/SCENHIR使用TTC来评估化妆品和消费产品的安全性。TTC方法主要适用于某物质在产品存在的浓度较低时（微量或痕量），不需要已知该物质的毒理学数据即可作出风险评估。TTC的方法是建立在大量已知结构物质的毒理学信息统计数据库基础上，主要用在食品包装材料、食用香料、药物、工业化学品、化妆品等领域的安全性评价。

2.2化妆品成品产品风险评估指导意见
规定化妆品产品的分类和每日使用的量，并提供了计算系统暴露值（systemic exposure dosage）的方法；指出了化妆品成品评估的要点，如成分毒理学档案（Toxicological profile of the substances，TPS），稳定性测试（Stability test），评估方法；微生物和防腐剂要求和良好生产规范（Good manufacture practice，GMP）。

专家评论：TTC 方法的使用对于产品中使用量较小的成分或杂质的风险评估非常有用，可以豁免很多毒理学测试从而降低生产厂商的成本。成品风险评估部分明确提出了化妆品安全报告（Cosmetic Product Safety Report，CPSR）要按照“Guidelines on Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on the Cosmetic Product Safety Report”的要求来完成，目前，该指南文件尚未公布。
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/opinions/index_en.htm

3、欧盟REPEX化妆品召回案例（2013年1月）

通报国家	产品	危害	措施
德国	分类：化学产品名称：纹身墨描述：包装：无色玻璃瓶，金属螺旋帽盖原产地：日本	化学危害：该产品包含7 多环芳烃类PAH (20.13mg/kg)，0.34mg/kg苯并芘。苯并芘被认为是致癌物质。根据欧洲分辨率理事会对纹身和持久化妆的标准，PAH的浓度不应该超过0.5ppm	强制性措施：召回产品
捷克共和国	分类：化妆品产品名称：婴儿湿巾描述：密封小袋。包装上有妈妈和婴儿图像。版本A（粉水或蓝色）：自密封的透明塑料胶带。版本B：自密封的塑料胶带，并且有一个婴儿图像。包装侧边显示：特殊香味，婴儿湿巾，不含酒精，PH5.5，微生物测试，72pcs，开封后6个月用完。原产地：土耳其	化学危害：该产品含有碘丙炔正丁胺甲酸酯，该物质被禁止存在于3岁以下儿童使用的产品中。该产品不遵守化妆品指令76/768/EEC	还未采取措施
英国	分类：化妆品产品名称：皮肤美白产品描述：粉色纸盒包装，粉色塑料罐，紫色盖子原产地：巴基斯坦	化学危害：该产品含有5430 mg/kg 水银。该产品不遵守化妆品指令76/768/EEC	自愿措施：召回产品
德国	分类：化学品产品名称：纹身墨描述：各种各样的粘着标签的塑料瓶，并有保护盖。原产地：日本	化学危害：该产品含有7多环芳烃类PAH (0.71mg/kg)，0.01mg/kg苯并芘。苯并芘被认为是致癌物质。根据欧洲分辨率理事会对纹身和持久化妆的标准，PAH的浓度不应该超过0.5ppm。	强制措施：拒绝进口
德国	分类：化妆品产品名称：按摩啫喱描述：无色透明啫喱，无色透明塑料瓶包装，灰色盖子。容量：250ml 原产地：台湾	微生物危害：该产品含有大量的嗜常温菌。瓶子no1上的总含量为1.2×100，000；瓶子no2为5.1×100,000 CFU/g.而且，瓶子no2 包含肠科杆菌。	自愿措施：召回
英国	分类：化妆品产品名称：皮肤美白产品描述：硬纸板包装加上粉色塑料盒原产地：巴基斯坦	化学危害：该产品包含15000mg/kg的水银。不遵守化妆品指令76/768/EEC。	资源措施：召回

产品召回网站链接：
http://ec.europa.eu/consumers/dyna/rapex/ｃｒｅａｔｅ_rapex.cfm?rx_id=495
http://ec.europa.eu/consumers/dyna/rapex/ｃｒｅａｔｅ_rapex.cfm?rx_id=494
http://ec.europa.eu/consumers/dyna/rapex/ｃｒｅａｔｅ_rapex.cfm?rx_id=489

解决方案

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