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Intertek发布境外化妆品CSAR GMP审核服务
2025-07-11 阅读版式 订阅 +

随着《化妆品监督管理条例》(下称:CSAR)的正式实施,化妆品注册人、备案人主体责任的强化显著提升了国内化妆品生产企业的合规水平,为消费者用妆安全提供了有力保障。值得注意的是,根据我国化妆品监管要求,无论是国产还是进口化妆品,均需严格遵循CSAR及配套的《化妆品生产质量管理规范》(下称:GMP)等法规要求。

化妆品测试认证

CSAR:是《化妆品监管管理条例》的英文翻译简称,Cosmetics Supervision and Administration Regulation。

GMP:是《化妆品生产质量管理规范》的英文翻译简称,Good Manufacturing Practice。

由于生产供应链、监管体系及法规环境的差异,境外化妆品生产企业要全面符合中国GMP要求仍存在诸多挑战。近年来,国家药品监督管理局(NMPA)在市场监管中发现多起进口化妆品违规案例,并持续加强对境外生产企业的飞行检查与违规曝光。这一监管态势要求境外企业必须深入理解中国法规体系,通过强化质量管理人员培训、升级生产硬件设施、完善质量管理体系等多维度提升合规能力。

境外化妆品 GMP审核服务介绍

Intertek天祥集团推出的境外化妆品CSAR GMP审核服务,由资深审核团队依据中国GMP标准对境外生产企业开展全面评估。该服务不仅能帮助企业精准识别现有体系与中国法规要求的差距,更能通过专业解读提供定制化改进方案,系统指导企业完成合规升级。

审核的重点包括但不限于以下内容

审核模块 核心要求 风险等级
厂房设施 生产车间分区管控
设备管理 清洁、维护、校准、保养
原料管控 禁限用物质及过期原料的管控
文件记录 文件覆盖GMP要求和电子记录要求,记录真实、准确、有效
虫害控制 厂房外部使用高效低毒的化学方法,厂房内部使用物理方法

审核服务流程如下

审核流程

境外化妆品 GMP审核的好处

通过对境外化妆品生产企业进行审核,可以帮助企业:

  • 合规性建设
    系统掌握中国《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产质量管理规范》的法规要求,建立符合中国市场的合规体系。
  • 质量提升
    通过第三方专业审核识别生产质量管理体系中的改进机会,针对性提升原料管控、生产工艺、质量控制等关键环节。
  • 风险防控
    有效预防因质量不达标导致的监管部门通报、产品召回或行政处罚,降低企业合规风险与经济损失。
  • 责任践行
    切实履行产品安全主体责任,保障中国消费者用妆安全,符合中国监管部门对进口化妆品的特殊监管要求。
  • 市场开拓
    为产品获得进口化妆品备案/注册资格奠定基础,助力企业顺利进入中国市场并提升竞争优势。

化妆品服务

关于Intertek天祥集团

Intertek是全球领先的全面质量保障服务机构,始终以专业、精准、快速、热情的全面质量保障服务,为客户制胜市场保驾护航。凭借在全球100多个国家的1,000多家实验室和分支机构,Intertek致力于以创新和定制的保障、测试、检验和认证解决方案,为客户的运营和供应链带来全方位的安心保障。

详情请登录:www.intertek.com.cn

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