随着《化妆品监督管理条例》(下称:CSAR)的正式实施,化妆品注册人、备案人主体责任的强化显著提升了国内化妆品生产企业的合规水平,为消费者用妆安全提供了有力保障。值得注意的是,根据我国化妆品监管要求,无论是国产还是进口化妆品,均需严格遵循CSAR及配套的《化妆品生产质量管理规范》(下称:GMP)等法规要求。
CSAR:是《化妆品监管管理条例》的英文翻译简称,Cosmetics Supervision and Administration Regulation。
GMP:是《化妆品生产质量管理规范》的英文翻译简称,Good Manufacturing Practice。
由于生产供应链、监管体系及法规环境的差异,境外化妆品生产企业要全面符合中国GMP要求仍存在诸多挑战。近年来,国家药品监督管理局(NMPA)在市场监管中发现多起进口化妆品违规案例,并持续加强对境外生产企业的飞行检查与违规曝光。这一监管态势要求境外企业必须深入理解中国法规体系,通过强化质量管理人员培训、升级生产硬件设施、完善质量管理体系等多维度提升合规能力。
境外化妆品 GMP审核服务介绍
Intertek天祥集团推出的境外化妆品CSAR GMP审核服务,由资深审核团队依据中国GMP标准对境外生产企业开展全面评估。该服务不仅能帮助企业精准识别现有体系与中国法规要求的差距,更能通过专业解读提供定制化改进方案,系统指导企业完成合规升级。
审核的重点包括但不限于以下内容
审核模块 | 核心要求 | 风险等级 |
厂房设施 | 生产车间分区管控 | 高 |
设备管理 | 清洁、维护、校准、保养 | 中 |
原料管控 | 禁限用物质及过期原料的管控 | 高 |
文件记录 | 文件覆盖GMP要求和电子记录要求,记录真实、准确、有效 | 中 |
虫害控制 | 厂房外部使用高效低毒的化学方法,厂房内部使用物理方法 | 高 |
审核服务流程如下
境外化妆品 GMP审核的好处
通过对境外化妆品生产企业进行审核,可以帮助企业:
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